9月8日，“女版乔布斯”开庭受审，曾靠“一滴血”骗了90亿美元的Theranos创始人Elizabeth Holmes可能面临最高20年的监禁。

拖了六年的庭审不会在短期内给出结果，但关于癌症早筛血液检测的必要性，世人已就此事件反复咀嚼。实际上，资本市场早已给出答案。

2020年9月，Illumina(ILMN.US) 80亿美元收购癌症早筛公司Grail;

2020年10月，肿瘤早筛企业Exact Sciences宣布以21.5亿美元的价格收购液体活检初创公司Thrive;

今年2月18日，诺辉健康(06606)上市彻底让癌症早筛热度达至顶峰。登陆港交所当日，诺辉健康开盘大涨200%，总市值一度突破350亿港元。

“关口前移，预防为主”的理念深入人心，也使癌症早筛成为大势所趋，深受资本关注。

最具落地潜力的技术路径是什么?

有句话让人印象深刻：人只要活得够久，最终都逃不过癌症。当前全世界1/6的死亡是癌症造成的。根据WHO最新发布的《2020年世界癌症报告》显示，在未来的20年中，全世界的癌症病例数可能会增加60%。

癌症负担的不断上升，正促使癌症早筛市场蓬勃发展，预计2030年市场规模有望超千亿。有业内人士曾对肝癌、结直肠癌两种发病率较高、目前早筛产品进展较快的癌症进行液体活检早筛潜在市场空间测算，预计2030年肝癌和结直肠癌早筛的潜在市场空间分别为106.5亿元和96亿元。

与“拥挤”的肿瘤治疗领域相比，癌症早筛尚处于“蓝海”市场，潜在空间巨大。虽然市场前景可观，但真正实现“早发现”，还需要经得起考验的技术落地。

传统的癌症早筛主要有医学影像学检查(超声、CT、MRI)、肿瘤标志物(甲胎蛋白)检测以及组织活检、检查等方式，由于敏感性低、价格高、侵入性强等特点不适于大规模尚无症状人群的筛查。

为了弥补这些不足，液体(血液、尿液、腹水或胸腔积液等)活检技术得到快速发展发展，市面上一些相关早筛产品已经陆续推出服务，以方便、快捷、非侵入性等优势迅速占领了癌症早筛市场。

那么目前癌症早筛最具落地潜力的技术路径是什么?

ctDNA甲基化——癌症早筛的理想标志物

最近几年，基于ctDNA的液体活检技术发展十分迅猛，实验操作和生信分析技术的成熟将检测灵敏度推入一个新的高度;临床对液态活检技术用于癌症晚期用药指导、疗效监测、早期监测等阶段也有了更高的接受度。技术成熟，加上NGS测序成本的大幅下降，都推动着液体活检应用持续延伸到肿瘤早期筛查阶段，扩充了早筛市场潜力。

国内外基于液体活检技术的早筛检测指标主要包括ctDNA、甲基化等，并涵盖Panel深度测序和全基因组广度测序两种策略。不同技术路线优势也各不相同。甲基化则敏感度高，可利用连锁信息，并实现组织溯源，DNA甲基化几乎出现在所有癌症的癌前病变及癌症早期阶段，是癌症早筛的理想标志物。

美国癌症早筛龙头Grail在CCGA-1子研究中将ctDNA突变、拷贝数变异(CNV)和ctDNA甲基化三种标志物进行对比，结果发现ctDNA甲基化在信号丰度、组织溯源等层面显著优于其他检测指标，其中靶向甲基化测序的LoD(检测下限)接近0.1%，能够有效捕捉来自肿瘤的信号。

近日，Grail公司又带来新进展。据外媒9月12日报道，Grail公司牵头共同领导启动了Galleri扩大规模试验。试验将涉及14万英国人，也是全球最大规模的血液检测试验之一。其工作原理就是通过ctDNA技术检测出常规筛查之外的癌症，并且可以精准地指明疾病来自身体的哪个部位。今年6月24日，发表于Annals of Oncology上的研究曾指出，“Galleri”不仅可在症状出现前检测50多种癌症，包括很难诊断的大肠癌和胰腺癌等，且假阳性率(即误诊率)非常低，仅为0.5%。

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